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國內(nèi)首創(chuàng)！獲批上市！來自松江！

2023-08-08 13:49:09 來源：上海松江

(資料圖)

上海市藥品監(jiān)督管理局日前批準(zhǔn)了松江企業(yè)上海科賜醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的一次性使用食管牽開球囊導(dǎo)管創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊申請，這是今年上海第二款獲批上市的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械。

△產(chǎn)品圖

據(jù)了解，該產(chǎn)品由牽開球囊組件、鞘管套件、鞘管輔助器、三通閥和延長管等組成，是國內(nèi)首創(chuàng)用于房顫消融手術(shù)中保護食管不受損傷的經(jīng)鼻入路的食道保護裝置，通過在術(shù)中根據(jù)消融點位定向精準(zhǔn)牽開食道位置，醫(yī)生無需再因為擔(dān)心傷及食道而降低消融能量，提升了手術(shù)的安全性和有效性，具有很大的臨床價值。

在上海市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊處、上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心服務(wù)指導(dǎo)下，該創(chuàng)新產(chǎn)品從立卷上報材料被受理，到注冊證獲批僅用了12個工作日的時間，實實在在幫助企業(yè)節(jié)省了時間成本。

在企業(yè)發(fā)展過程中，區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站多次到科賜醫(yī)療調(diào)研走訪，精準(zhǔn)把脈企業(yè)需求，為企業(yè)在項目落地、試產(chǎn)、注冊申報等方面提供指導(dǎo)和服務(wù)，助力企業(yè)快速發(fā)展。區(qū)市場監(jiān)管局同時延伸服務(wù)，邀請市區(qū)兩級醫(yī)保部門上門指導(dǎo)企業(yè)產(chǎn)品醫(yī)保申請路徑，指導(dǎo)企業(yè)解決產(chǎn)品上市后申請醫(yī)保編碼、醫(yī)保結(jié)算等遇到的實際困難，讓創(chuàng)新產(chǎn)品更快惠及更多患者。

“下一步，區(qū)市場監(jiān)管局聯(lián)合區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站將繼續(xù)以產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求為導(dǎo)向，為松江生物醫(yī)藥產(chǎn)品全生命周期保駕護航，構(gòu)建良好的產(chǎn)品創(chuàng)新‘生態(tài)圈’?！眳^(qū)市場監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。

（圖片由“上海松江”授權(quán)）

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